Software as a Medical Device: hoe voorkom je regulatoir businessrisico
Software as a Medical Device (SaMD), AI en cybersecurity spelen een steeds grotere rol in de volgende generatie medische innovaties. Tegelijkertijd worden de regels rondom medische software, AI en dataveiligheid complexer. Wie die regelgeving te laat meeneemt in de ontwikkeling, loopt risico op vertraging, extra kosten of obstakels bij certificering.
Op 12 maart organiseert Life Cooperative een Regulatory Affairs bijeenkomst in Groningen met één centrale vraag: hoe voorkom je dat regulatoir risico verandert in business risk?
Wij delen dit event omdat het bijzonder relevant is voor startups, scale-ups en gevestigde bedrijven in Noord-Nederland die werken aan medtech, digital health, software, AI of cybersecurity.
Waarom dit belangrijk is
Regelgeving heeft invloed op productontwikkeling, je certificeringstraject, je planning én soms zelfs op investeringsbeslissingen. Vroeg inzicht in deze risico’s helpt je om betere strategische keuzes te maken.
Tijdens deze middag krijg je praktische inzichten in:
- Hoe regulatoire risico’s eruitzien in verschillende fases van productontwikkeling
- Wat EU MDR, AI-wetgeving en cybersecurity concreet betekenen
- Hoe je risico’s tijdig kunt signaleren en beperken
- Hoe andere bedrijven omgaan met validatie en certificering
Programma
De middag combineert internationale expertise met regionale praktijkervaring.
Company showcase: Evidencio
Tom Hueting (COO) laat zien hoe Evidencio klinische predictie-algoritmes ondersteunt en ontwikkelaars helpt bij SaMD-validatie en certificering.
Keynote speaker: Malte Knowles Schmidt
Global Portfolio Manager Software, AI and Cybersecurity for Medical Devices bij TÜV SÜD
Hij neemt je mee door de verschillende fasen van productontwikkeling, laat zien hoe regulatoire risico’s doorwerken in businessbeslissingen en deelt praktische manieren om die risico’s te beperken.
De middag wordt afgesloten met een netwerksessie: een mooie kans om andere innovators uit het Groningse medtech-ecosysteem te ontmoeten.
Voor wie?
Dit event is interessant voor startups, scale-ups, mkb’ers en gevestigde bedrijven actief in medische technologie, digital health, software, AI en cybersecurity. Ook professionals in Regulatory Affairs, Quality, R&D en managementfuncties halen hier waardevolle inzichten uit.
Werk je aan medische software of AI-gedreven toepassingen in de zorg? Dan is dit een sessie die helpt om met meer zekerheid door het regelgevingslandschap te navigeren.
Tijd: 14:30 – 17:00
Locatie: Innokite, Kadijk 4, Groningen
Software as a Medical Device (SaMD), AI en cybersecurity spelen een steeds grotere rol in de volgende generatie medische innovaties. Tegelijkertijd worden de regels rondom medische software, AI en dataveiligheid complexer. Wie die regelgeving te laat meeneemt in de ontwikkeling, loopt risico op vertraging, extra kosten of obstakels bij certificering.
Op 12 maart organiseert Life Cooperative een Regulatory Affairs bijeenkomst in Groningen met één centrale vraag: hoe voorkom je dat regulatoir risico verandert in business risk?
Wij delen dit event omdat het bijzonder relevant is voor startups, scale-ups en gevestigde bedrijven in Noord-Nederland die werken aan medtech, digital health, software, AI of cybersecurity.
Waarom dit belangrijk is
Regelgeving heeft invloed op productontwikkeling, je certificeringstraject, je planning én soms zelfs op investeringsbeslissingen. Vroeg inzicht in deze risico’s helpt je om betere strategische keuzes te maken.
Tijdens deze middag krijg je praktische inzichten in:
- Hoe regulatoire risico’s eruitzien in verschillende fases van productontwikkeling
- Wat EU MDR, AI-wetgeving en cybersecurity concreet betekenen
- Hoe je risico’s tijdig kunt signaleren en beperken
- Hoe andere bedrijven omgaan met validatie en certificering
Programma
De middag combineert internationale expertise met regionale praktijkervaring.
Company showcase: Evidencio
Tom Hueting (COO) laat zien hoe Evidencio klinische predictie-algoritmes ondersteunt en ontwikkelaars helpt bij SaMD-validatie en certificering.
Keynote speaker: Malte Knowles Schmidt
Global Portfolio Manager Software, AI and Cybersecurity for Medical Devices bij TÜV SÜD
Hij neemt je mee door de verschillende fasen van productontwikkeling, laat zien hoe regulatoire risico’s doorwerken in businessbeslissingen en deelt praktische manieren om die risico’s te beperken.
De middag wordt afgesloten met een netwerksessie: een mooie kans om andere innovators uit het Groningse medtech-ecosysteem te ontmoeten.
Voor wie?
Dit event is interessant voor startups, scale-ups, mkb’ers en gevestigde bedrijven actief in medische technologie, digital health, software, AI en cybersecurity. Ook professionals in Regulatory Affairs, Quality, R&D en managementfuncties halen hier waardevolle inzichten uit.
Werk je aan medische software of AI-gedreven toepassingen in de zorg? Dan is dit een sessie die helpt om met meer zekerheid door het regelgevingslandschap te navigeren.
Tijd: 14:30 – 17:00
Locatie: Innokite, Kadijk 4, Groningen